تجهيزات پزشكي به هرگونه وسايل، تجهيزات، ابزار، لوازم، ماشين آلات، وسايل كاشتني، مواد، معرفها يا كاليبراتورهاي آزمايشگاهي و نرم‌افزارها اطلاق مي‌شود كه توسط توليدكننده براي انسان (به تنهايي يا در تلفيق با ساير وسايل) جهت حداقل يكي از اهداف زير ارائه مي‌گردد:
- تشخيص، پيشگيري، پايش، درمان يا كاهش بيماري
- تشخيص، پايش، درمان، تسكين، جبران يا به تعويق انداختن صدمه يا معلوليت
- تحقيق و بررسي، جايگزيني، اصلاح آناتومي يا يك فرايند فيزيولوژيك
- -حمايت‌كننده يا پشتيباني‌كننده حيات
- كنترل بارداري
- تميز يا ضدعفوني‌كننده يا استريل‌كننده وسايل يا محيط براي اهداف پزشكي[۱]
محتويات
- ۱وضعيت تجهيزات پزشكي در ايران
- ۲تعاريف
- ۲.۱در ايران
- ۲.۲در اروپا
- ۲.۳در آمريكا
- ۲.۴طبقه‌بندي سطوح ريسك
- ۲.۵طبقه‌بندي ايران
- ۲.۶طبقه‌بندي اروپا
- ۲.۷طبقه‌بندي آمريكا
- ۲.۷.۱كلاس يك
- ۲.۷.۲كلاس دو
- ۲.۷.۳كلاس سه
- ۳جستارهاي وابسته
- ۴منابع
وضعيت تجهيزات پزشكي در ايران[ويرايش]
ايران با داشتن چهارمين رتبه مهندسي دنيا با بيش از يك‌هزار توليدكننده تجهيزات پزشكي، حدود ۲۰۰۰ گونه انواع مختلف تجهيزات و ملزومات پزشكي نظير انواع وسايل يك بار مصرف استريل گرفته تا دستگاه‌هاي آزمايشگاهي و بيمارستاني و انواع بيومتريال‌ها و ايمپلنت‌هاي دنداني و ارتوپدي و. . . را توليد مي‌كند و ۴۰۰ گونه از اين محصول پزشكي با كلاس خطر C و D توليد مي‌شوند كه همگي به لحاظ رعايت اصول ايمني و عملكرد بر اساس استانداردهاي اتحاديه اروپا، داراي پروانه ساخت وزارت بهداشت ايران هستند.
محصولات تجهيزات پزشكي ايراني بر اساس ضوابط و استانداردهاي اتحاديه اروپايي توليد مي‌شود بطوري كه كيفيت محصولات، نيروي كار متخصص، دسترسي به تكنولوژي‌هاي روز دنيا و پائين بودن قيمت تمام شده محصولات نسبت به كشورهاي اروپايي از جمله شاخصه‌هاي مهم اين محصولات است و از اين جهات با محصولات كشورهاي اروپايي قابل رقابت است.
كشور ايران با همكاري شركاي فعال تجاري در اتحاديه اروپا، تجهيزات و ملزومات پزشكي را مطابق با استانداردهاي اتحاديه و نشان CE به كشورهاي متقاضي از جمله ۴۰ كشور آسيايي و اروپايي صادر مي‌كند كه برخي از آن‌ها با انتقال تكنولوژي از ايران به ساير شركاي تجاري در اقصا نقاط دنيا صورت مي‌پذيرد.
از جمله روش‌هايي كه توليدكنندگان ايراني براي صادرات محصولات تجهيزات پزشكي خود به كشورهاي خارجي انجام مي‌دهند مي‌توان به ارسال محصولات با درج نام ايران به عنوان كشور سازنده (made in iran) يا توليد محصولات در داخل و بسته‌بندي آن با نام كشور سفارش دهنده و صادرات آن‌ها اشاره كرد كه اين روش به دليل مشاركت ساير كشورها، بسيار مورد استقبال كشورهاي اروپايي قرار گرفته‌است. همچنين ايجاد يك خط توليد مشترك بين شركاي تجاري و شركت‌هاي توليدكننده ايراني براي ساخت و توليد محصولات مورد نظر به ساير كشورهاي متقاضي، از ديگر روش‌هاي توليد و صادرات تجهيزات و ملزومات پزشكي ايراني است.[۲]
تعاريف[ويرايش]
در ايران[ويرايش]
بر اساس قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي، به منظور رسيدگي به امور تجهيزات پزشكي، در سال ۱۳۶۴ دفتر تجهيزات پزشكي در معاونت درمان تشكيل و سپس ساختار آن در سال ۱۳۷۲ به اداره تغيير يافت. به ضرورت اهميت و گستردگي كار، اداره با عنوان اداره كل تجهيزات پزشكي در سال ۱۳۷۶ ارتقاء يافت.
به استناد بندهاي ۱۱ و ۱۲ و ۱۳ و ۱۷ ماده ۱ قانون تشكيلات و وظايف وزارت متبوع و تبصره ۵ ماده ۱۳و تبصره ۲ ماده ۱۴ و تبصره ۲ ماده ۳ مقررات امور پزشكي، دارويي و مواد خوردني و آشاميدني و مواد ۲۴ و ۲۵ و ۲۷ قانون مبارزه با قاچاق كالا و ارز مصوب ۱۳۹۲ و بر اساس آيين‌نامه تجهيزات پزشكي مصوب بهمن ماه ۱۳۸۶ و بازنگري شده مصوب ۱۳۹۴، اداره كل تجهيزات پزشكي به نمايندگي از وزارت متبوع، مسئول نظارت و ارزيابي و احراز اصالت سلامت، كيفيت و ايمني تجهيزات پزشكي، دندانپزشكي و آزمايشگاهي و اعطاي مجوز به متقاضيان در خصوص اقدامات و فرآيندهاي گوناگون در عرصه توليد، واردات، صادرات، توزيع، عرضه و خدمات پس از فروش مي‌باشد.
وسيله پزشكي در آيين‌نامه تجهيزات پزشكي ايران به شكل زير تعريف مي‌شود:
هرگونه وسايل، تجهيزات، ابزار، لوازم، ماشين آلات، وسايل كاشتني، مواد، معرفها يا كاليبراتورهاي آزمايشگاهي و نرم‌افزارها كه توسط توليدكننده براي انسان (به تنهايي يا در تلفيق با ساير وسايل) جهت حداقل يكي از اهداف زير ارائه مي‌گردد:
-تشخيص، پيشگيري، پايش، درمان يا كاهش بيماري
-تشخيص، پايش، درمان، تسكين، جبران يا به تعويق انداختن صدمه يا معلوليت
-تحقيق و بررسي، جايگزيني، اصلاح آناتومي يا يك فرايند فيزيولوژيك
-حمايت‌كننده يا پشتيباني‌كننده حيات
-كنترل بارداري
-تميز يا ضدعفوني‌كننده يا استريل‌كننده وسايل يا محيط براي اهداف پزشكي
فراهم كردن اطلاعات براي اهداف پزشكي و تشخيصي به كمك آزمايش‌ها(in vitro) بر روري نمونه‌هاي گرفته شده از بدن انسان
اين تعريف شامل موادي كه تأثير اصلي يا هدف طراحي آن، بربدن بر پايه روش‌هاي دارويي، ايمني‌شناسي يا متابوليكي باشد نمي‌گردد. اما مي‌توان به كمك چنين شيوه‌هايي به كار آن كمك كرد.
كليه وسايل، مواد، معرفها، كاليبراتورها، وسايل جمع‌آوري، نگهداري نمونه، مواد و محلول‌هاي كنترل آزمايشگاهي و دندانپزشكي جزء وسايل پزشكي محسوب مي‌شود.
همچنين اداره كل تجهيزات پزشكي[۳] طبق تعريف فوق و بر اساس وظيفه قانوني تعيين شده در تبصره ۲ ماده ۱۴ از قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني، اقدام به تدوين فهرست تجهيزات پزشكي ايران بر اساس استاندارد بين‌المللي ISO۱۵۲۲۵ نموده‌است و ليست نهايي را تا پايان مرداد ۱۳۸۸ خواهد نمود.
در اروپا[ويرايش]
همچنين طبق تعريف آيين‌نامه وسايل پزشكي اتحاديه اروپا، هرگونه تجهيزات، ابزار، لوازم، مواد، يا نرم‌افزارهاي لازم براي كاربرد مناسب تعيين شده توسط توليدكننده، به تنهايي يا در تلفيق با ساير وسايل جهت استفاده براي و براي اهداف: تشخيص، پيشگيري، پايش، درمان يا كاهش بيماري تشخيص، پايش، درمان، تسكين، جبران يا به تعويق انداختن صدمه يا معلوليت تحقيق و بررسي، جايگزيني، اصلاح آناتومي يا يك فرايند فيزيولوژيك كنترل بارداري ارائه مي‌شود به گونه‌اي كه تأثير اصلي آن بربدن بر پايه روش‌هاي دارويي، ايمني‌شناسي يا متابوليكي انجام نپذيرد، اما ممكن است چنين شيوه‌هايي به كار آن كمك نمايند.
در آمريكا[ويرايش]
يك وسيله، دستگاه، ابزار، ماشين، اسباب، وسيله كاشتني در بدن، معرف آزمايشگاهي ويا موارد مشابه و اجزا و لوازم جانبي آن‌ها كه: در مراكز رسمي يا دارونامه ايالات متحده يا متمم‌هاي آن به عنوان وسيله پزشكي شناخته شده باشد، براي تشخيص بيماري‌ها يا ديگر حالات، يا براي درمان، تسكين يا پيشگيري از بيماري در انسان يا حيوان، يا هدف آن اثرگذاري بر ساختار يا عملكرد بدن انسان يا حيوان است، اما هدف اوليه آن از طريق كنش‌هاي شيميايي در بدن انسان يا حيوان يا متابوليسم بدن به دست نمي‌آيد.
طبقه‌بندي سطوح ريسك[ويرايش]
دو طبقه‌بندي اساسي براي محصولات پزشكي وجود دارد كه اولين آن توسط FDA در سال ۱۹۷۶ بنا نهاده شد. سپس در سال ۱۹۹۳ طبقه‌بندي جديدي توسط اتحاديه اروپا درون دايركتيو EEC ۴۲/۹۳ معرفي گرديد و پس از آن كانادا و ساير كشورها از آن تبعيت نمودند همچنين اين مدل توسط گروه كار GHTF ثبت گرديد.
طبقه‌بندي ايران[ويرايش]
طبق ماده ده (A,B,C,D) كه اين طبقه‌بندي الزامات قانوني اي كه توليدكننده يا واردكننده بايد رعايت نمايد را مشخص مي‌نمايد لذا وي موظف است از كلاس خطر وسيله پزشكي ارائه شده آگاه بوده و اقدامات قانوني مربوط را انجام دهد.
طبقه‌بندي اروپا[ويرايش]
تمام وسايل پزشكي با توجه به ۱۸ اصل مذكور در ضميمه نهم، آيين‌نامه تجهيزات پزشكي اروپا در چهار كلاس I,IIa,IIb,III طبقه‌بندي مي‌شوند. وسايل آزمايشگاه تشخيص طبي نيز داراي چهار كلاس مي‌باشند كه به ترتيب از كمترين سطح خطر تا بالاترين سطح خطر عبارتند از «وسايل ديگر» كه به وسايلي اشاره مي‌نمايد كه نه در ضميمه دو مي‌باشند و نه وسايل خودآزمون هستند، «وسايل خود آزمون» به استثناء وسايل اندازه‌گيري قند خون و ليست B و A كه در ضميمه دوم اين آيين‌نامه آمده‌اند.
طبقه‌بندي آمريكا[ويرايش]
سازمان غذا و دارو آمريكا فهرستي از عناوين ۱۷۰۰ نوع از تجهيزات پزشكي را كه تحت ۱۶ تخصص پزشكي گروه‌بندي شده‌اند، ارائه مي‌دهد. هر كدام از اين وسايل بر پايه نياز آن‌ها به كنترل ايمني و اثرگذاري به سه كلاس تعلق مي‌گيرند. اين سه كلاس عبارتند از:
- كلاس يك: كنترل‌هاي عمومي
- با معافيت
- بدون معافيت
- كلاس دو: كنترل‌هاي عمومي و كنترل‌هاي ويژه
- با معافيت
- بدون معافيت
- كلاس سه: كنترل‌هاي عمومي و تاييديه پيش از فروش
كلاس يك[ويرايش]
كلاس يك شامل وسايلي است كه كمترين كنترل‌هاي قانوني را نياز دارند. پتانسيل ايجاد آسيب و خطر اين وسايل براي بيمار يا كاربر حداقل است و در اغلب موارد داراي طراحي ساده‌تري نسبت به كلاس‌هاي ديگر مي‌باشند. پياده‌سازي «كنترل‌هاي عمومي» براي وسايل كلاس يك ضروري است.
كنترل‌هاي عمومي شامل موارد زير مي‌شوند:
- ثبت نام و مشخصات شركت توليدكننده، توزيع‌كننده، بسته‌بندي‌كننده‌هاي مجدد و شركت‌هايي كه تغييراتي در علائم وسيله‌ها مي‌دهند، در سازمان غذا و دارو آمريكا؛ * ثبت نام وسيله‌اي كه براي فروش آماده مي‌شود در سازمان غذا و دارو آمريكا؛ * توليد وسيله مطابق با اصول و قواعد «شرايط توليد خوب»؛ * برچسب‌گذاري وسيله براساس قوانين؛ * ارائه اعلام پيش از فروش وسيله در صورت عدم معافيت وسيله از ارائه اعلام پيش از فروش.
- ۴۷ درصد وسايل در كلاس I قرار مي‌گيرند و ۷۴ درصد از اين وسايل، معاف از ارائه اعلام پيش از فروش مي‌باشند. وسايلي كه در اين كلاس جاي دارند و معاف از ارائه اعلام پيش از فروش نيستند را وسايل رزرو شده مي‌نامند. باندهاي كشي، دستكش‌هاي معاينه و ابزارهاي دستي جراحي مثال‌هايي از وسايل كلاس يك مي‌باشند.
كلاس دو[ويرايش]
كلاس دو شامل وسايلي است كه كنترل‌هاي عمومي و روش‌هاي آن براي تضمين كيفيت و كارايي اين وسايل ناكافي است؛ بنابراين براي اين وسايل علاوه بر پياده‌سازي كنترل‌هاي عمومي، كنترل‌هاي ويژه نيز اجرا مي‌گردد. اغلب وسايل پزشكي در اين طبقه جاي مي‌گيرند. تعداد اندكي از اين وسايل معاف از اعلام پيش از فروش مي‌باشند. كنترل‌هاي ويژه مي‌تواند شامل نيازمندي‌هاي ويژه برچسب گذاري، استانداردهاي اجباري عملكرد و نظارت پس از فروش باشد. ويلچرهاي برقي، پمپ‌هاي تزريق و مانيتورها در اين كلاس جاي دارند.
كلاس سه[ويرايش]
حساس‌ترين وسايل كه كنترل‌هاي سختگيرانه تري نياز دارند در كلاس سه جاي مي‌گيرند. معمولاً هنگام استفاده از اين وسايل جان بيمار به عملكرد آن‌ها بستگي پيدا مي‌كند. اين وسايل مي‌توانند اهميت فوق‌العاده‌اي در جلوگيري از ايجاد يا تشديد بيماري يا خطر ايجاد بيماري يا آسيب به بيمار داشته باشند. در مورد اين وسايل اطلاعات كافي براي نشان دادن ايمني و اثربخشي مطلوب از طريق كنترل‌هاي عمومي و ويژه به دست نمي‌آيد، لذا از شيوه‌هاي علمي اين اطلاعات را به دست آورده و در نهايت در صورت تأييد ايمني و اثربخشي وسيله، تاييديه پيش از فروش صادر مي‌شود.
البته تمامي وسايل اين كلاس براي فروش نياز به تاييديه پيش از فروش ندارند. آن دسته از وسايل پزشكي كلاس سه كه معادل وسيله‌اي هستند و قبل از ۲۸ مي۱۹۷۶ با اعلام پيش از فروش مجوز ورود به بازار را دريافت كرده‌اند تا زماني كه سازمان غذا و دارو آمريكا نيازمندي‌هاي جديدي را اعلام نكرده‌است، فروششان معطوف به دريافت تاييديه پيش از فروش نيست.
طبقه‌بندي وسايل پزشكي بستگي به «حيطه كاربرد» و «موارد مصرف» آن نيز دارد. به عنوان مثال كاربرد مورد نظر يك تيغ جراحي، برش بافت است. اما ممكن است كاربردهاي تخصصي تري بر روي برچسب آن نوشته شده باشد، مثلاً «براي برش قرنيه». «مواردمصرف» مي‌تواند بر روي برچسب آن يا هنگام فروش وسيله و به صورت شفاهي عنوان شود. براي تعيين كلاس وسيله مي‌توان به ليست وسايلي كه سازمان غذا و دارو آمريكا ارائه مي‌دهد، مراجعه نمود. با يافتن كد وسيله مورد نظر، كلاس وسيله مشخص مي‌شود.
منبع : ويكي پديا
بازاريابي در حوزه سلامت چيست؟ معزفي راهكارهاي حياتي آن 
بزرگترين گنجي كه بسياري از پزشكان ازدستدادهاند!
اهميت فوق العاده مشتريان در دنياي بازاريابي پزشكي